Nous vous aidons à réaliser vos idées

Gestion et coordination de la qualification d'équipements diversifiés, allant des laboratoires aux procédés upstream et downstream. Nous avons pris en charge toute la communication avec les fournisseurs et les prestataires de services, tout en soutenant le chef de projet du site dans la planification des activités et la coordination entre les différents acteurs du nouveau site. Nos responsabilités comprenaient la révision et la rédaction de protocoles, l'exécution de protocoles de qualification, l'examen des résultats, analyse et mitigation des écarts, et émission des rapports. De plus, nous avons contribué à la rédaction et à la révision des procédures opérationnelles normalisées (SOP).

Gestion de projet de mise en service et de validation pour un nouveau site de fabrication de produits biotechnologiques (Phase Clinique I). Nos responsabilités incluaient la planification et le suivi de l'échéancier, du budget et de toute réévaluation de la portée du mandat. Nous avons été le canal principal de communication entre le cabinet d'ingénierie, la compagnie de construction et les équipes de validation. De plus, nous avons coordonné les formations, les accès et les aspects techniques pour tous les consultants en validation sur le site, et nous étions responsables de l'avancement global du projet de validation.

Définition des besoins, configuration, mise en service et validation d'un système informatisé de gestion des échantillons de laboratoire. Nos services comprenaient la qualification des fournisseurs, les évaluations GxP et la configuration du logiciel selon les requis du client, puis la formation du personnel. Nous avons également rédigé un Plan de Projet de Validation de Système Informatisé (VPP), des DS et d'autres spécifications, ainsi que des SOPs pour le nouveau logiciel. De plus, nous avons examiné les documents de qualification des fournisseurs, rédigé et exécuté des tests CSV supplémentaires ainsi que des rapports de qualification. Notre rôle englobait la gestion de projet, la planification, et la conduite de réunions d'avancement hebdomadaires.

Nous avons rédigé, audité et révisé l’intégralité du système qualité de notre client. Cela incluait, entre autres la rédaction de SOP, la qualification des fournisseurs, la qualification d’équipements et de logiciels, la rédaction de CAPA et de contrôle de changement, l'encadrement de la maintenance et calibration, et la continuité d’affaires. Ce projet faisait partie intégrante de la préparation à la certification ISO9001 du client.

Gestion de bout en bout d'un projet de test de fumée dans un environnement stérile pharmaceutique. De la conceptualisation à l'approbation de Santé Canada, nous avons supervisé chaque aspect du projet. Nous avons assuré les opérations sans faille en gérant les échéanciers, les horaires et le personnel. Nos services comprenaient la génération de protocoles, les approbations, le suivi et le soutien documentaire minutieux. Nous avons également coordonné la mise en place des tests (pré-exécution) avec une société de vidéastes, et supporté le montage des vidéos post-exécution pour soumission réglementaire.